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濟南代辦營業執照申請醫療器械經營許可證步驟
發表日期: 2020-3-8 21:50:09      瀏覽:483次

濟南代辦營業執照申請醫療器械經營許可證步驟


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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門備案;

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。

申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種:

1、申請表一式2份,電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份。

10、其他



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